Trang chủTiêu DùngBảo vệ người tiêu dùngXử phạt Dược Trung ương Mediplantex vi phạm thuốc kém chất lượng

Xử phạt Dược Trung ương Mediplantex vi phạm thuốc kém chất lượng

Mới đây, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính tổng số tiền lên đến 220 triệu đồng đối với Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex do đã thực hiện nhiều hành vi vi phạm trong kinh doanh sản xuất thuốc.

Căn cứ kết quả xác minh và các tài liệu có trong hồ sơ, qui định pháp luật hiện hành, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định xử phạt số 204/QĐ-XPHC đối với Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex, đại diện là bà Hà Thị Bích Hạnh (do Ông Trần Hoàng Dũng – Tổng giám đốc công ty ủy quyền).

Theo đó, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex đã thực hiện 03 hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ đăng ký thuốc chưa được phê duyệt nội dung thay đổi.

Hành vi thứ nhất, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex sản xuất thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, vi phạm mức độ 2.

xu phat duoc trung uong mediplantex vi pham thuoc kem chat luong
Xử phạt Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex

Trước đó, vào ngày 24/01/2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã kiểm tra mẫu thuốc Chymomedi nói trên. Kết quả cho thấy lô thuốc Chymomedi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành toàn quốc lô thuốc Chymomedi (số lô 254418).

Dược Trung ương Mediplantex đã vi phạm quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 2 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ. Mức xử phạt đối với hành vi trên là 70 triệu đồng.

Cùng với đó, toàn bộ số thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng buộc phải tiêu hủy.

Hành vi thứ hai, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex sản xuất thuốc Epfepara Codeine SĐK VD-29935-18 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.

xu phat duoc trung uong mediplantex vi pham thuoc kem chat luong
Buộc tiêu hủy lô thuốc kém chất lượng của Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex đã vi phạm quy định tại Điểm đ Khoản 3 và Khoản 7 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ. Mức xử phạt đối với hành vi trên là 75 triệu đồng.

Hành vi thứ ba, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex sản xuất thuốc Terpin codein – F, SĐK VD-20490-14 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật. Mức xử phạt đối với hành vi này là 75 triệu đồng.

Với việc thực hiện 03 hành vi vi phạm trên, tổng mức tiền phạt Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex phải nộp vào Ngân sách là 220 triệu đồng.

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex có địa chỉ trụ sở chính tại số 358 đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân Tp. Hà Nội. Công ty này được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 251/ĐKKDD-BYT ngày 21/5/2019.

Được biết đến là đơn vị hoạt động kinh doanh trong phạm vi sản xuất thuốc, sản xuất nguyên liệu làm thuốc. Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex từng nhiều lần bị xử phạt, bị đình chỉ và thu hồi thuốc do vi phạm về chất lượng.

Ngày 25/12/2017, Cục Quản lý Dược cũng từng ra Công văn số 22002/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi Thuốc khớp Phong Dan, dạng bào chế viên nang cứng không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Công ty CP Dược phẩm Trung ương Mediplantex sản xuất.

Với hành vi này, ngày 07/02/2018, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 84/QĐ – XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex, với mức phạt tiền là 70 triệu đồng.

Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược còn có hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với phạm vi sản xuất thuốc khớp Phong Dan VD-12458-10 trong thời gian 03 tháng.

Ngày 24/01/2019, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành Công văn số 884/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với mẫu thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals), SĐK: VD-25331-16, Số lô: 254418; NSX: 21/8/2018; HD: 20/8/2020 do Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex sản xuất, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Thanh Hằng

RELATED ARTICLES
0 Bình Luận
Inline Feedbacks
View all comments

Most Popular

Recent Comments

0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x